ใบอนุญาต อย. (อาหาร ยา เครื่องสำอาง)

เครื่องสำอาง (Cosmetic) — จดแจ้งเลข 10-1 หรือ 20-1 (นำเข้า) ผ่าน Skynet ใช้ Ingredient List, INCI Name, สูตร %w/w และฉลากตัวอย่าง เวลา 30 วัน อาหาร (Food) — ยื่น อย.11 (ผลิต) หรือ อย.12 (นำเข้า) ต้องมี GMP + ผลตรวจน้ำ/สถานที่ + Nutrition Label อาหารเสริม (Supplement) — จัดเป็นอาหารประเภท ‘ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร’ ต้องมีผลตรวจ Contaminant (โลหะหนัก, จุลินทรีย์) และ Stability 6 เดือน เครื่องมือแพทย์ (Medical Device) — แบ่ง Class 1–4 ต้องมี CE/FDA-US/JPAL ประกอบ พร้อม CSDT, Post-Market Surveillance Plan ยา — dossier CTD เต็มรูป ใช้ 180+ วัน

จุดที่ถูก reject บ่อย: (a) ฉลากไม่ครบตามประกาศ (ต้องมีเลข อย., ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต/นำเข้าเป็นภาษาไทย, วันหมดอายุรูปแบบ ‘ผลิต/หมดอายุ’) (b) การอ้างสรรพคุณเกินจริง (Anti-aging, Whitening, Fat-burning) ผิดกฎหมาย (c) เอกสาร GMP หรือ CoA ของวัตถุดิบขาด ทีมของเราออกแบบ template ฉลาก + Free-Sale Certificate + LOA ล่วงหน้าตามหมวด เพื่อให้ยื่นครั้งเดียวผ่าน

หากแบรนด์ยังไม่มีโรงงาน แนะนำใช้ OEM ที่ได้ ASEAN Cosmetic GMP หรือ Codex GMP ที่ อย. รับรองแล้ว จะประหยัดเวลาและทุนได้ 6–12 เดือน เรามีเครือข่าย OEM 20+ โรง (Cosmetic, Supplement, Food, Device Class 1–2) พร้อมช่วยเจรจา MOQ, ราคา, และการเข้าถึงสูตร-มาตรฐาน หากลูกค้าต้องการมีโรงงานเอง เราวางแผนขอ GMP ตั้งแต่ Layout, HVAC, QC/QA, จนถึง audit visit

การมีเลข อย. ไม่ใช่จบ ต้อง (1) รายงานผลผลิต/นำเข้ารายปี (2) แจ้งเปลี่ยนสูตร/ฉลาก/สถานที่ (3) เก็บ Retention Sample ทุก batch (4) จัดการ Adverse Event Reporting โดยเฉพาะยา/เครื่องมือแพทย์ (5) ต่ออายุใบอนุญาตนำเข้าทุก 3 ปี ทีมของเรารับ Retainer รายปี รวมทั้งการช่วยตอบข้อซักถามของ อย. เมื่อมี inspection

อาหาร: ระบบใหม่ 2566 แบ่ง 4 กลุ่ม (1) อาหารทั่วไป — จดสถานที่ (2) อาหารกำหนดคุณภาพ (Special-controlled) เช่น นมดัดแปลง อาหารทางการแพทย์ ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ อย. Q ใช้เวลา 30–90 วัน (3) อาหารที่ต้องมีฉลาก เช่น GMO อาหารเสริม (4) วัตถุเจือปนอาหาร ยา: แบ่ง Class A (generic ที่มี Reference ในไทย) 90–150 วัน Class B (new molecule ที่ ICH approved) 180 วัน Class C/D (new molecule) 240–540 วัน — ต้องผ่าน GMP PIC/S audit อ้างอิงประกาศ อย. เรื่องหลักเกณฑ์วิธีการผลิต 2564 พร้อม CTD dossier 5 modules ตาม ASEAN Common Technical Dossier — เราจัดการ pre-consultation กับ อย. ก่อนยื่นทุกครั้งเพื่อลด rejection loop เฉลี่ยจาก 3.2 ครั้งเหลือ 0.6 ครั้ง.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อสุขภาพภายใต้กฎหมาย 6 ฉบับหลักคือ พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522, พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510, พ.ร.บ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558, พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551, พ.ร.บ. วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 และ พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 การขอเลข อย. แบ่งเป็น 6 ประเภทตามระดับความเสี่ยงคือ (1) อาหารทั่วไป (Low Risk) เช่น น้ำดื่ม ขนม กรอบเวลา 30-45 วัน (2) อาหารเฉพาะ (Specific Food) เช่น นมโค อาหารเสริม กรอบเวลา 60-90 วัน (3) เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ กรอบเวลา 45-60 วัน (4) ยาแผนปัจจุบัน กรอบเวลา 120-180 วัน (5) เครื่องมือแพทย์ Class II/III กรอบเวลา 90-150 วัน และ (6) วัตถุอันตราย Type 3-4 กรอบเวลา 60-120 วัน ผู้ผลิตต่างชาติต้องแต่งตั้ง Local Representative (ผู้แทนในประเทศ) ที่มีสัญชาติไทย + Free Sale Certificate จากประเทศต้นทาง + Certificate of GMP/GHP + Certificate of Analysis (COA) จาก Accredited Lab ที่ผ่าน ISO/IEC 17025 พร้อมแปลไทยและ Notarized

ตั้งแต่ กันยายน 2567 อย. เปิดใช้ระบบ Priority Review ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์การพิจารณาคำขออนุญาตแบบเร่งด่วน พ.ศ. 2567 ให้ผลิตภัณฑ์ที่เข้าเงื่อนไข 4 กลุ่มได้รับการพิจารณาภายใน 45 วัน (จากปกติ 120-180 วัน) คือ (1) ยาต้านโรคติดเชื้ออุบัติใหม่ (2) วัคซีน mRNA และ Cell Therapy (3) เครื่องมือแพทย์ AI/ML-based ที่ได้รับ FDA US 510(k) หรือ CE Mark Class IIb ขึ้นไป (4) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยที่ผ่านการวิจัยระดับ Clinical Trial Phase 3 ค่าธรรมเนียม Priority Review อยู่ที่ 250,000-500,000 บาท (เพิ่มจากปกติ 8-12 เท่า) นอกจากนี้ อย. ยังมีระบบ SANDBOX 90 วันสำหรับ Startup Health-Tech ที่พัฒนา Software as a Medical Device (SaMD) หรือ Digital Therapeutics (DTx) ยกเว้นค่าธรรมเนียม 100% และอนุญาตให้ทดสอบตลาดในโรงพยาบาลนำร่อง 3 แห่ง (ศิริราช จุฬาฯ รามาธิบดี) ระหว่างรอใบอนุญาตถาวร NAATI จัดทำ Regulatory Dossier ครบทั้ง 2 ระบบ